NEWS：避妊インプラント【ネクスプラノン/インプラノンネクスト】 2026年FDA承認3年→5年に延長

ネクスプラノンは5年使える？海外承認の変化と日本での考え方

避妊インプラント「ネクスプラノン」について、近年「使用期間が3年から5年に延長される」という情報を目にする機会が増えました。SNSや医療記事でも取り上げられることが多く、患者から質問を受ける場面も確実に増えています。

では実際に、ネクスプラノンは5年使えるようになったのでしょうか。そして日本では、どのように説明するのが適切なのでしょうか。

本記事は、啓蒙活動を行う株式会社シェルパとしての立場で、未承認医薬品についての広告記事ではありません。未承認の薬について医療従事者・消費者が正しい海外情報を受け止めることができるよう、論文データや海外の英文の翻訳にとどめた内容の記載であることをご理解ください。海外承認の変化、エビデンスの整理、日本における位置づけを踏まえ、臨床での現実的な説明の考え方を整理します。

１：ネクスプラノンは「5年」に変わったのか？

結論から言うと、一部の国では使用期間が最大5年へ延長されました。

メーカー公式：（オルガノン社正式文書）

製品情報公式：（ネクスプラノン公式発表）

これまでネクスプラノンは「3年間有効」とされてきましたが、長期追跡データの蓄積により、4〜5年でも高い避妊効果が維持されることが確認されてきました。

重要なのは、今回の変更は「新しい製品が出た」という話ではない点です。同一製品に対して、エビデンスが積み上がり、承認期間が延長されたという位置づけになります。

つまり本質的には、臨床現場で知られていた事実に制度が追いついたという変化と言えます。

２：注意：日本ではそもそも未承認薬という前提

ここを外すと議論が誤解されやすいため、最初に整理しておく必要があります。

ネクスプラノンは、日本では未承認薬です。そのため、日本で使用されているネクスプラノンは、個人輸入または輸入代行を通じて流通しています。

この前提は非常に重要です。

国内承認薬であれば、添付文書に「使用期間」が明記されますが、未承認薬の場合、日本独自の公式ラベルは存在しません。したがって、日本における「3年」「5年」という議論は、国内承認の話ではなく、海外データをどう解釈するかという臨床判断の問題になります。

３：成分・製品は変わっていない

患者から最も多い誤解の一つが、「5年用の新しいネクスプラノンが出たのか」という質問です。しかし、これは違います。

ネクスプラノンの有効成分はエトノゲストレル（ENG）であり、デバイス構造も従来と同じです。今回の期間延長は製品変更ではなく、既存製品の長期有効性が再評価された結果です。

この点を理解すると、「3年から5年になった」という表現の意味も変わって見えます。それは製品の変化ではなく、解釈の更新です。

４：5年有効とされる科学的背景

避妊インプラントの有効期間は、主に血中ホルモン濃度と妊娠率で評価されます。

ネクスプラノンは挿入後、時間とともに血中エトノゲストレル濃度は低下しますが、排卵抑制に必要とされる閾値は長期間維持されることが示されています。

複数の研究では、

• 4〜5年でも血中濃度は有効域を維持

• 妊娠率は極めて低い

• 延長使用でも安全性に大きな問題は確認されていない

という結果が報告されています。

そのため海外では、承認延長以前から、ガイドラインや専門家の間で延長使用が許容される場面がありました。今回の承認延長は、こうした科学的コンセンサスを制度が反映した流れと言えます。

５：患者に「5年」と説明してよいのか

ここが臨床的に最も重要な論点です。

未承認薬である以上、日本で「正式に5年」と断定する立場は取りにくいのが原則です。

日本独自の添付文書は存在しません。

避妊インプラントについては、現状、各医師が、各医師ごとのドクターライセンスによって医師の責任の下で個人輸入をし患者に使用されるものです。また、患者はそのことをよく認識し、リスク・副作用をしっかり把握したうえで、自らの意思で使用するものです。

つまり日本では、

• 3年ラベルも存在しない　ため、当然、

• 5年ラベルも存在しない

という状態です。

この点を踏まえると、日本における期間説明は「国内ラベル」ではなく、国際的適応を基にした医学的説明になります。

一方で、製品は同一であり、有効性データは十分に蓄積され、海外では5年として正式承認が始まっています。

この状況を踏まえると、説明として現実的なのは次のような整理です。

エビデンス上は5年程度まで有効と考えられていたが、この度5年で正式に承認がされ、メーカーでも5年が有効期間としてラベル更新が始まりました。

６：まとめ ― 「5年と言ってよい」フェーズに入った

ネクスプラノンは5年になったのかという問いに対しては、

・海外では正式に5年へ延長されています。

・製品は変わっていません。

・科学的コンセンサスは十分に存在します。

・日本では未承認薬のため国内ラベルはありません。

この整理を踏まえると、

患者に5年有効と説明することは医学的に妥当な段階に入った

と考えるのが自然です。

ネクスプラノンは「延長使用」という文脈から、5年を前提に説明する時代へ移行しつつあります。

これは制度の変化というより、避妊インプラントという治療選択肢が成熟したことを示す変化と言えるでしょう。

先日、静岡県富士市で行われたユースクリニック会議に参加しました。

多くの、若者の避妊や生き方を支援するクリニック様・団体様の集まりで、とても有意義なディスカッションのある場でした。

デンマークやオランダ・スウェーデンで当たり前に行われるようになった避妊への考え方、女性の自分自身の身体への考え方。

少しでも生理痛・日本での承認がなされることを願います。

シェルパはドクターの皆さんとのご相談・データ収集・啓蒙活動を続けていきます。

以下、原文：下部に全文日本語訳あり Organon Announces US Food and Drug Administration Approval of Supplemental New Drug Application Extending Duration of Use of NEXPLANON® (etonogestrel implant) 68 mg Radiopaque

January 16, 2026 9:12 pm EDT

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Organon (NYSE: OGN), a global healthcare company with a mission to deliver impactful medicines and solutions for a healthier every day, announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved a supplemental New Drug Application (sNDA) for NEXPLANON^® (etonogestrel implant), which is indicated for use by women of reproductive potential to prevent pregnancy. The sNDA extends the duration of use of NEXPLANON for up to five years, an extension of the previous three-year indication. During the clinical trial to assess the contraceptive efficacy and safety of extended use (years 4 and 5), no pregnancies were reported and there were no new safety findings.¹ Additionally, the study enrolled women with a range of body mass index (BMI) values (17.2 to 64.3 kg/m²), with 38.1% of them having a BMI ≥30 kg/m².

“Today marks an important milestone for women seeking a highly effective long-acting reversible contraceptive option, as well as another advancement in Organon’s women’s health franchise,” said Organon’s Head of Research and Development and Chief Medical Officer, Juan Camilo Arjona Ferreira, MD. “The sNDA approval of an extended duration up to five years, along with data about the use of NEXPLANON in women with varying BMIs, including women with overweight or obesity, is a testament to Organon’s commitment to inclusive and comprehensive women’s healthcare.”

In addition, this approval includes a new Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program in the US to mitigate complications due to improper insertion and removal.² This REMS program will enhance Organon’s existing Clinical Training Program (CTP) and controlled distribution program, which has been in place since 2006, by instituting important proactive measures to certify providers in the proper insertion and removal of our product. See additional safety information below.

“The updated label for NEXPLANON reflects the diversity of patients we see every day—women throughout their reproductive ages, those seeking a long-acting option of up to five years, those who prefer birth control that goes in the arm rather than the uterus, and women across a wide range of BMIs,” said Anita Nelson, MD, Professor, Obstetrics and Gynecology at Western University of Health Sciences. “The REMS program builds on existing training requirements to ensure providers maintain the highest standards for insertion and removal, reinforcing confidence and best clinical practice.”

About the Extended-Use Trial for NEXPLANON

The contraceptive efficacy of NEXPLANON during use from 3 to 5 years was evaluated in a multicenter, single-arm, open-label study (NCT04626596) conducted in the United States.¹ A total of 399 women were evaluated, having a mean age of 27 years, ranging from 18 to 35 years, and having been using NEXPLANON for 36 months (± 2 weeks) from the date of insertion at the time of enrollment. Participants were 74.2% White, 16.8% Black/African American, 3.8% Asian, 1.3% American Indian or Alaska Native, 0.5% Native Hawaiian or Other Pacific Islander, and 3.5% multiple or missing races. The mean BMI was 29.4 kg/m² (range: 17.2-64.3 kg/m²), and the mean weight was 78.7 kg (range: 40.8-180.8 kg). One hundred fifty-two participants (38.1%) had a BMI ≥30 kg/m², including 40 participants (10.0%) with a BMI ≥40 kg/m².

The primary efficacy endpoint was the Pearl Index (PI) at years 4 and 5. No pregnancies were reported during this period, resulting in a PI of 0.0 (95% CI: 0.00, 0.69) pregnancies per 100 women-years of use, and there were no new safety findings.¹

About NEXPLANON REMS

A REMS is a strategy used by the FDA to manage known or potential risks associated with a product.² To mitigate complications due to improper insertion and removal, the FDA is requiring the implementation of a REMS program for NEXPLANON. NEXPLANON will only be available in the US through the NEXPLANON REMS program, which is planned to be available starting on February 23, 2026. Providers will have six months to enroll in the program in order to maintain their access to NEXPLANON for insertion.

If providers have questions, they can contact their Organon representative. They can also visit www.NEXPLANONREMS.com or call the Organon Service Center at 1-844-674-3200. If patients have questions, they should contact their healthcare provider.

Indication

NEXPLANON^® is indicated for prevention of pregnancy in women of reproductive potential for up to 5 years.

Selected Safety Information

WARNING: RISK OF COMPLICATIONS DUE TO IMPROPER INSERTION and REMOVAL

Improper insertion of NEXPLANON increases the risk of complications.

Proper training prior to first use of NEXPLANON can minimize the risk of improper NEXPLANON insertion.

Because of the risk of complications due to improper insertion and removal NEXPLANON is available only through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) called the NEXPLANON REMS.

CONTRAINDICATIONS

• NEXPLANON should not be used in women who have known or suspected pregnancy; current or past history of thrombosis or thromboembolic disorders; liver tumors, benign or malignant, or active liver disease; undiagnosed abnormal uterine bleeding; known or suspected breast cancer, personal history of breast cancer, or other progestin-sensitive cancer, now or in the past; and/or allergic reaction to any of the components of NEXPLANON.

WARNINGS and PRECAUTIONSRisk of Complications Due to Improper Insertion and Removal

Complications of Insertion and Removal

• NEXPLANON should be inserted subdermally so that it will be palpable after insertion, and this should be confirmed by palpation immediately after insertion. Failure to insert NEXPLANON properly may go unnoticed unless it is palpated immediately after insertion. Undetected failure to insert the implant may lead to an unintended pregnancy. Failure to remove the implant may result in continued effects of etonogestrel, such as compromised fertility, ectopic pregnancy, or persistence or occurrence of a drug-related adverse event.

  
  
  
  

• Complications related to insertion and removal procedures may occur, e.g., pain, paresthesia, bleeding, hematoma, scarring, or infection. If NEXPLANON is inserted deeply (intramuscular or intrafascial), neural or vascular injury may occur.

  
  
  
  

• Postmarketing reports of implants located within the vessels of the arm and the pulmonary artery may have been related to deep insertions or intravascular insertions. Endovascular or surgical procedures may be needed for removal.

  
  
  
  

• Implant removal may be difficult or impossible if the implant is not inserted correctly, is inserted too deeply, not palpable, encased in fibrous tissue, or has migrated. If at any time the implant cannot be palpated, it should be localized, and removal is recommended. When an implant is removed, it is important to remove it in its entirety. Failure to remove the implant may result in continued effects of etonogestrel, such as compromised fertility, ectopic pregnancy, or persistence or occurrence of a drug-related adverse event.

Broken or Bent Implants

• Cases of breakage or bending of implants while inserted within a patient’s arm have been reported. Cases of migration of a broken implant fragment within the arm have also occurred. These cases may be related to external forces, e.g., manipulation of the implant or contact sports. The release rate of etonogestrel may be slightly increased in a broken or bent implant, based on in vitro data.

NEXPLANON is available only through a restricted program under a REMS.

NEXPLANON REMS

• NEXPLANON is only available through a restricted program under a REMS called NEXPLANON REMS because of the risk of complications due to improper insertion and removal.

Notable requirements of the NEXPLANON REMS include the following:

• Healthcare providers must be certified with the program by enrolling and completing training on the proper insertion and removal of NEXPLANON prior to first use.

• Pharmacies must be certified with the program and must only dispense NEXPLANON to certified healthcare providers who dispense NEXPLANON for insertion.

• Wholesalers and distributors must be registered with the program and must only distribute to certified pharmacies and certified healthcare providers.

Further information is available at www.NEXPLANONREMS.com and 1-833-697-7367.

Changes in Menstrual Bleeding Patterns

• After starting NEXPLANON, women are likely to have changes in their menstrual bleeding pattern. These may include changes in frequency, intensity, or duration. Abnormal bleeding should be evaluated as needed to exclude pathologic conditions or pregnancy. In clinical studies of the non-radiopaque etonogestrel implant, reports of changes in bleeding pattern were the most common reason for stopping treatment (11.1%). Women should be counseled regarding bleeding pattern changes that they may experience.

Ectopic Pregnancies

• Be alert to the possibility of an ectopic pregnancy in women using NEXPLANON who become pregnant or complain of lower abdominal pain.

Thrombotic and Other Vascular Events

• The use of combination hormonal contraceptives increases the risk of vascular events, including arterial events (strokes and myocardial infarctions) or deep venous thrombotic events (venous thromboembolism, deep venous thrombosis, retinal vein thrombosis, and pulmonary embolism). It is recommended that women with risk factors known to increase the risk of venous and arterial thromboembolism be carefully assessed. There have been postmarketing reports of serious arterial thrombotic and venous thromboembolic events, including cases of pulmonary emboli (some fatal), deep vein thrombosis, myocardial infarction, and strokes, in women using etonogestrel implants. NEXPLANON should be removed in the event of a thrombosis. Due to the risk of thromboembolism associated with pregnancy and immediately following delivery, NEXPLANON should not be used prior to 21 days postpartum. Women with a history of thromboembolic disorders should be made aware of the possibility of a recurrence. Consider removal of the NEXPLANON implant in case of long-term immobilization due to surgery or illness.

Ovarian Cysts

• If follicular development occurs, atresia of the follicle is sometimes delayed, and the follicle may continue to grow beyond the size it would attain in a normal cycle. Generally, these enlarged follicles disappear spontaneously. Rarely, surgery may be required.

Carcinoma of the Breast and Reproductive Organs

• Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer and increase the risk of cervical cancer or intraepithelial neoplasia. Women with a family history of breast cancer or who develop breast nodules should be carefully monitored.

Liver Disease

• NEXPLANON should be removed if jaundice occurs.

Elevated Blood Pressure

• The NEXPLANON implant should be removed if blood pressure rises significantly and becomes uncontrolled.

Gallbladder Disease

• Studies suggest a small increased relative risk of developing gallbladder disease among combination hormonal contraceptive users. It is not known whether a similar risk exists with progestin-only methods like NEXPLANON.

Carbohydrate and Lipid Metabolic Effects

• Prediabetic and diabetic women using NEXPLANON should be carefully monitored.

Depressed Mood

• Women with a history of depressed mood should be carefully observed. Consideration should be given to removing NEXPLANON in patients who become significantly depressed.

Return to Ovulation

• In clinical trials with the non-radiopaque etonogestrel implant (IMPLANON), the etonogestrel levels in blood decreased below sensitivity of the assay by one week after removal of the implant. In addition, pregnancies were observed to occur as early as 7 to 14 days after removal. Therefore, a woman should re-start contraception immediately after removal of the implant if continued contraceptive protection is desired.

Fluid Retention

• Hormonal contraceptives may cause some degree of fluid retention. They should be prescribed with caution, and only with careful monitoring, in patients with conditions which might be aggravated by fluid retention. It is unknown if NEXPLANON causes fluid retention.

Contact Lenses

• Contact lens wearers who develop visual changes or changes in lens tolerance should be assessed by an ophthalmologist.

ADVERSE REACTIONSClinical Trial Experience

• The most common adverse reaction causing discontinuation of use of the implant in 3-year clinical trials was change in menstrual bleeding patterns (11.1%).The most common adverse reactions (≥5%) reported in these clinical trials were headache (24.9%), vaginitis (14.5%), weight increase (13.7%), acne (13.5%), breast pain (12.8%), abdominal pain (10.9%), and pharyngitis (10.5%). In a separate clinical trial to assess contraceptive efficacy and safety of NEXPLANON beyond 3 years, up to 5 years, a similar adverse reaction profile was observed as in Years 1 through 3. The most frequently reported adverse reaction >5% was intermenstrual bleeding (5.4%). Changes in menstrual bleeding patterns were the most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation occurring in 4.0% of participants.

DRUG INTERACTIONS

Effects of Other Drugs on Hormonal ContraceptivesSubstances decreasing the plasma concentrations of hormonal contraceptives and potentially diminishing the efficacy of hormonal contraceptives:

• Drugs or herbal products that induce certain enzymes, including cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), may decrease the plasma concentrations of hormonal contraceptives and potentially diminish the effectiveness of hormonal contraceptives or increase breakthrough bleeding. Women should use an alternative non-hormonal method of contraception or a back-up method when enzyme inducers are used with hormonal contraceptives, and continue back-up non-hormonal contraception for 28 days after discontinuing the enzyme inducer to ensure contraceptive reliability.

Substances increasing the plasma concentrations of hormonal contraceptives:

• Co-administration of certain hormonal contraceptives and strong or moderate CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of progestins, including etonogestrel.

Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Hepatitis C Virus (HCV) protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors:

• Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of progestin have been noted in cases of co-administration with HIV protease inhibitors, HCV protease inhibitors, or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors. These changes may be clinically relevant.

Effects of Hormonal Contraceptives on Other Drugs

• Hormonal contraceptives may affect the metabolism of other drugs. Consequently, plasma concentrations may either increase (for example, cyclosporine) or decrease (for example, lamotrigine).

USE IN SPECIFIC POPULATIONSPregnancy

• Rule out pregnancy before inserting NEXPLANON.

Lactation

• Small amounts of contraceptive steroids and/or metabolites, including etonogestrel are present in human milk. No significant adverse effects have been observed in the production or quality of breast milk, or on the physical and psychomotor development of breastfed infants.

• Hormonal contraceptives, including etonogestrel, can reduce milk production in breastfeeding mothers. This is less likely to occur once breastfeeding is well-established; however, it can occur at any time in some women.

Pediatric Use

• The safety and effectiveness of NEXPLANON have been established in women of reproductive potential. Safety and effectiveness of NEXPLANON are expected to be the same in postpubertal adolescents as in adult women. NEXPLANON is not indicated before menarche.

PATIENT COUNSELING INFORMATION

• Advise women to contact their healthcare professional immediately if, at any time, they are unable to palpate the implant.

  
  
  
  

• NEXPLANON does not protect against HIV or other STDs.

Before prescribing NEXPLANON, please read the Prescribing Information, including the Boxed Warning. The Patient Information also is available.

About Organon

Organon (NYSE: OGN) is a global healthcare company with a mission to deliver impactful medicines and solutions for a healthier every day. With a portfolio of over 70 products across Women’s Health and General Medicines, which includes biosimilars, Organon focuses on addressing health needs that uniquely, disproportionately or differently affect women, while expanding access to essential treatments in over 140 markets.

Headquartered in Jersey City, New Jersey, Organon is committed to advancing access, affordability, and innovation in healthcare. Learn more at http://www.organon.com and follow us on LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok and Facebook.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

Except for historical information, this press release includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the US Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements about Organon’s expectations for the market potential for the five-year indication for NEXPLANON. Forward-looking statements may be identified by words such as “continue,” “forward,” “seek,” “strategy,” “commitment,” “mission,” “expect,” “future,” “believes,” “will,” “potential,” or words of similar meaning. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are subject to significant risks and uncertainties. If underlying assumptions prove inaccurate, or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements. Risks and uncertainties include, but are not limited to, an inability to grow the market for NEXPLANON as expected; expanded brand and class competition in the markets in which Organon operates; trade protection measures and import or export licensing requirements, including the direct and indirect impacts of tariffs (including any potential pharmaceutical sector tariffs), trade sanctions or similar restrictions by the US or other governments; changes in US and foreign federal, state and local governmental funding allocations including the timing and amounts allocated to Organon’s customers and business partners; economic factors over which Organon has no control, including changes in inflation, interest rates, recessionary pressures, and foreign currency exchange rates; difficulties with performance of third parties Organon relies on for its business growth; the failure of any supplier to provide substances, materials, or services as agreed, or otherwise meet their obligations to us; the increased cost of supply, manufacturing, packaging, and operations; difficulties developing and sustaining relationships with commercial counterparties; pricing pressures globally, including rules and practices of managed care groups, judicial decisions and governmental laws and regulations related to or affecting Medicare, Medicaid and health care reform, pharmaceutical pricing and reimbursement, access to our products, international reference pricing, including Most-Favored-Nation drug pricing, and other pricing-related initiatives and policy efforts; an inability to fully execute on Organon’s product development and commercialization plans; manufacturing difficulties or delays; disruptions at the US Food and Drug Administration, the US Securities and Exchange Commission (the “SEC”) and other US and comparable foreign government agencies; changes in government laws and regulations in the United States and other jurisdictions, including laws and regulations governing the research, development, approval, clearance, manufacturing, supply, distribution, and/or marketing of our products and related intellectual property, environmental regulations, and the enforcement thereof affecting Organon’s business; efficacy, safety or other quality concerns with respect to Organon’s marketed products, whether or not scientifically justified, leading to product recalls, withdrawals, labeling changes, or declining sales; future actions of third parties, including significant changes in customer relationships or changes in the behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services, including delaying medical procedures, rationing prescription medications, reducing the frequency of physician visits and forgoing health care insurance coverage; the failure by Organon or its third party collaborators and/or their suppliers to fulfill our or their regulatory or quality obligations; and volatility of commodity prices, fuel, shipping rates that impact the costs and/or ability to supply Organon’s products. The company undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise. Additional factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in the company’s filings with the SEC, including the company’s most recent Annual Report on Form 10-K (as amended), Quarterly Reports on Form 10-Q (as amended), Current Reports on Form 8-K, and other SEC filings, available at the SEC’s Internet site (www.sec.gov).

________________

¹ Data available on request from Organon Professional Services-DAP (Marketing Operations), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Please specify information package US-XPL-117854.

² Risk evaluation and mitigation strategies | REMS. US Food and Drug Administration. Updated May 20, 2025. Accessed September 10, 2025. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/risk-evaluation-and-mitigation-strategies-rems

Media Contacts:Janine Colavita(732) 861-3806Kate Vossen(732) 675-8448Investor Contacts:Jennifer Halchak(201) 275-2711Renee McKnight(551) 204-6129

Source: Organon & Co.

Organon、NEXPLANON®（エトノゲストレルインプラント）68 mg（X線不透過）の使用 期間延長に関する追加新薬承認申請（sNDA）を米国FDAが承認したと発表

2026年1月16日 午後9時12分（米東部時間）

【ニュージャージー州ジャージーシティ—（BUSINESS WIRE）】「より健康な毎日」のためにインパクトのある医薬品とソリューションを提供することを使命とするグローバルヘルスケア企業、Organon（NYSE: OGN）は本日、NEXPLANON®（エトノゲストレルインプラント）について、妊娠を予防する目的で生殖年齢の可能性のある女性に使用する適応に関し、米国食品医薬品局（FDA）が追加新薬承認申請（sNDA）を承認したと発表しました。今回のsNDAにより、NEXPLANONの使用期間は最大5年へ延長され、従来の3年適応からの延長となります。使用期間延長（4年目および5年目）における避妊効果および安全性を評価した臨床試験では、妊娠は報告されず、また新たな安全性上の所見は認められませんでした。¹ さらに、本研究では体格指数（BMI）の幅広い女性（17.2〜64.3 kg/m²）が登録され、そのうち38.1%はBMI 30 kg/m²以上でした。

Organonの研究開発責任者兼最高医療責任者（Chief Medical Officer）であるJuan Camilo Arjona Ferreira（MD）は次のように述べています。「本日は、**非常に有効な長時間作用型可逆的避妊法（LARC）**を求める女性にとって重要な節目であると同時に、Organonの女性の健康フランチャイズにおけるさらなる前進を示すものです。最大5年までの使用期間延長というsNDA承認は、過体重または肥満の女性を含む多様なBMIの女性におけるNEXPLANONの使用に関するデータと合わせて、包括的で十分な女性医療にコミットするOrganonの姿勢を示しています。」

また今回の承認には、不適切な挿入および抜去に起因する合併症を軽減するための新たなリスク評価・緩和戦略（REMS）プログラムが米国で含まれます。² このREMSプログラムは、2006年以降実施されているOrganonの既存の臨床トレーニングプログラム（CTP）および流通管理プログラムを強化し、製品の適切な挿入・抜去のために医療提供者を認定する重要な能動的措置を導入することで、さらに充実したものとなります。追加の安全性情報は以下をご参照ください。

Western University of Health Sciences 産婦人科学教授のAnita Nelson（MD）は次のように述べています。「更新されたNEXPLANONのラベルは、私たちが日々診療で目にする患者の多様性—生殖年齢全般の女性、最大5年の長期作用型オプションを求める女性、子宮内ではなく上腕に装着する避妊法を好む女性、そして幅広いBMIの女性—を反映しています。REMSプログラムは既存のトレーニング要件を基盤に、挿入と抜去において最高水準の実施を確保するものであり、信頼と最良の臨床実践を強化します。」

NEXPLANON延長使用試験について

NEXPLANONの3年から5年の使用期間における避妊効果は、米国で実施された多施設・単群・非盲検試験（NCT04626596）により評価されました。¹ 対象は合計399名で、平均年齢は27歳（18〜35歳）でした。登録時点で、参加者は挿入日から36か月（±2週間）NEXPLANONを使用していました。人種構成は、白人74.2%、黒人/アフリカ系米国人16.8%、アジア系3.8%、アメリカ先住民/アラスカ先住民1.3%、ネイティブハワイアン/その他太平洋諸島系0.5%、複数または欠損3.5%でした。平均BMIは29.4 kg/m²（範囲17.2〜64.3 kg/m²）、平均体重は78.7 kg（範囲40.8〜180.8 kg）でした。BMI 30 kg/m²以上は152名（38.1%）で、そのうちBMI 40 kg/m²以上は**40名（10.0%）**でした。

主要有効性評価項目は、4年目および5年目のパール指数（PI）でした。この期間中、妊娠は報告されず、PIは0.0（95%信頼区間：0.00〜0.69）／女性100人年となり、新たな安全性所見は認められませんでした。¹

NEXPLANON REMSについて

REMSとは、製品に関連する既知または潜在的リスクを管理するためにFDAが用いる戦略です。² 不適切な挿入および抜去に起因する合併症を軽減するため、FDAはNEXPLANONに対してREMSプログラムの実施を求めています。NEXPLANONは米国ではNEXPLANON REMSプログラムを通じてのみ提供されます。本プログラムは2026年2月23日から利用可能となる予定です。医療提供者は、NEXPLANONの挿入のための継続的なアクセスを維持するため、6か月以内にプログラムへ登録する必要があります。

医療提供者が質問を有する場合は、Organonの担当者へ連絡してください。また、www.NEXPLANONREMS.com を参照するか、Organonサービスセンター（1-844-674-3200）へ連絡できます。患者が質問を有する場合は、医療提供者へ相談してください。

適応（Indication）

NEXPLANON®は、生殖可能性のある女性における妊娠予防のため、最大5年間の使用が適応となります。

安全性情報（Selected Safety Information）

警告：不適切な挿入および抜去に起因する合併症のリスク

NEXPLANONの不適切な挿入は合併症リスクを高めます。初回使用前に適切なトレーニングを受けることで、不適切な挿入リスクを最小化できます。不適切な挿入および抜去に起因する合併症リスクのため、NEXPLANONは「NEXPLANON REMS」と呼ばれるREMSに基づく制限付きプログラムを通じてのみ提供されます。

禁忌（CONTRAINDICATIONS）

NEXPLANONは以下に該当する女性には使用すべきではありません：妊娠が確認または疑われる場合、血栓症または血栓塞栓性疾患の現症または既往、良性・悪性を問わない肝腫瘍または活動性肝疾患、原因不明の異常子宮出血、乳癌（疑いを含む）・乳癌既往またはその他のプロゲスチン感受性癌（現在または過去）、および／またはNEXPLANONの構成成分に対するアレルギー反応。

警告および注意（WARNINGS and PRECAUTIONS）

不適切な挿入および抜去に起因する合併症リスク

挿入・抜去に伴う合併症（疼痛、感覚異常、出血、血腫、瘢痕、感染など）が起こり得ます。NEXPLANONが深部（筋肉内または筋膜内）に挿入された場合、神経または血管損傷が生じ得ます。

挿入後、NEXPLANONは皮下に挿入され、触知可能であることが必要であり、挿入直後に触診で確認しなければなりません。適切に挿入されていない場合、触診を行わないと見逃されることがあり、意図しない妊娠につながる可能性があります。抜去に失敗した場合、エトノゲストレルの作用が継続し、妊孕性低下、子宮外妊娠、薬剤関連有害事象の持続または発現につながる可能性があります。

市販後には、上腕の血管内や肺動脈内にインプラントが位置していた報告があり、深部挿入または血管内挿入に関連している可能性があります。抜去には血管内手技または外科的手技が必要となる場合があります。

インプラントが正しく挿入されていない、深すぎる、触知できない、線維組織に包まれている、移動している場合、抜去が困難または不可能となることがあります。いずれの時点でも触知できない場合、局在を確認し、抜去を推奨します。抜去時は、インプラントを全長取り除くことが重要です。取り残しがあると、前述の影響が続く可能性があります。

折損または湾曲（Broken or Bent Implants）

腕内に留置中のインプラントの折損または湾曲が報告されています。折損片が腕内で移動した例もあります。これらはインプラントの操作や接触スポーツなど外力に関連する可能性があります。試験管内データに基づけば、折損または湾曲したインプラントではエトノゲストレル放出速度がわずかに増加する可能性があります。

NEXPLANONはREMSに基づく制限付きプログラムを通じてのみ提供されます。

NEXPLANON REMS（主な要件）

• 医療提供者は、初回使用前にプログラム登録および挿入・抜去のトレーニングを修了し、認定を受ける必要があります。

• 薬局はプログラムに認定され、認定医療提供者に対してのみNEXPLANONを交付できます。

• 卸業者・流通業者はプログラム登録が必要で、認定薬局および認定医療提供者にのみ供給できます。追加情報：www.NEXPLANONREMS.com および 1-833-697-7367

月経出血パターンの変化

NEXPLANON開始後、月経出血パターンの変化が起こりやすく、頻度・量・期間の変化を含みます。異常出血は必要に応じて評価し、病的状態や妊娠を除外してください。X線不透過ではないエトノゲストレルインプラントの臨床試験では、出血パターン変化が中止理由として最も多く（11.1%）報告されました。出血パターンの変化について患者に説明してください。

（以下、原文の「子宮外妊娠」「血栓・血管イベント」「卵巣嚢胞」「乳癌・生殖器癌」「肝疾患」「血圧上昇」「胆嚢疾患」「糖・脂質代謝」「抑うつ気分」「排卵回復」「体液貯留」「コンタクトレンズ」…と続く安全性情報は、分量が非常に大きいため、**“全文のまま”**さらに続けて翻訳できます。）

有害反応（ADVERSE REACTIONS）

臨床試験での経験

3年臨床試験でインプラント使用中止につながった最も一般的な有害反応は、月経出血パターンの変化（11.1%）でした。最も一般的な有害反応（5%以上）は、頭痛（24.9%）、膣炎（14.5%）、体重増加（13.7%）、にきび（13.5%）、乳房痛（12.8%）、腹痛（10.9%）、咽頭炎（10.5%）でした。3年を超えて最大5年までの避妊効果と安全性を評価した別の臨床試験では、1〜3年目と同様の有害反応プロファイルが観察されました。最も頻繁に報告された有害反応（5%超）は不正出血（5.4%）でした。月経出血パターンの変化は中止につながる有害反応として最も多く、4.0%に認められました。

薬物相互作用（DRUG INTERACTIONS）

（CYP3A4誘導薬による血中濃度低下、阻害薬による血中濃度上昇、HIV/HCV治療薬との相互作用、他剤代謝への影響など、原文内容に沿って翻訳可能です）

特定集団での使用（USE IN SPECIFIC POPULATIONS）

妊娠

NEXPLANON挿入前に妊娠を除外してください。

授乳

エトノゲストレルを含む避妊ステロイドおよび／または代謝物が母乳中に少量存在します。授乳児の身体および精神運動発達、乳汁産生や品質において重大な有害影響は観察されていません。ただしエトノゲストレルを含むホルモン避妊薬は乳汁産生を減少させる可能性があります。授乳が確立した後は起こりにくいものの、一部の女性ではいつでも起こり得ます。

小児

NEXPLANONの安全性と有効性は、生殖可能性のある女性で確立されています。思春期後の若年者においても成人と同等であると期待されます。初経前には適応されません。

患者への説明情報（PATIENT COUNSELING INFORMATION）

インプラントが触知できない場合、いつでも直ちに医療専門職へ連絡するよう患者へ助言してください。NEXPLANONはHIVやその他の性感染症（STD）を予防しません。処方前に、枠付き警告を含む処方情報（Prescribing Information）を読んでください。患者向け情報（Patient Information）も利用可能です。

Organonについて

Organon（NYSE: OGN）は「より健康な毎日」を実現するためにインパクトのある医薬品とソリューションを提供することを使命とするグローバルヘルスケア企業です。女性の健康および一般医薬品（バイオシミラーを含む）にまたがる70以上の製品ポートフォリオを有し、女性に特有または不均衡に影響する健康課題に取り組みつつ、140以上の市場で必須治療へのアクセス拡大を目指しています。本社はニュージャージー州ジャージーシティにあり、医療へのアクセス、費用負担の軽減、イノベーションの推進にコミットしています。詳細は http://www.organon.com ならびに各SNSをご参照ください。

将来予想に関する注意事項（Forward-Looking Statements）

（以下、米国証券訴訟改革法に基づく将来予想記述、リスク要因、SEC提出書類参照、更新義務の否認などの定型文は、原文に沿って翻訳可能です）

注記

1 データはOrganon Professional Services-DAP（Marketing Operations）へ要請により提供可能。住所：30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302。情報パッケージ「US-XPL-117854」を明記のこと。2 Risk evaluation and mitigation strategies | REMS. 米国FDA。2025年5月20日更新。2025年9月10日アクセス。（原文URL記載）

連絡先

メディア連絡先：Janine Colavita（732）861-3806Kate Vossen（732）675-8448

投資家連絡先：Jennifer Halchak（201）275-2711Renee McKnight（551）204-6129

出典：Organon & Co.